ワシントン：米国当局が初の店頭販売を承認した 経口避妊薬これにより、アメリカの女性と少女は、アスピリンや目薬と同じ通路から避妊薬を購入できるようになります。
食品医薬品局は木曜日、ペリゴの1日1回投与のオピルを処方箋なしで販売することを許可したと発表し、薬局のカウンターの後ろから移動されるこのような医薬品は初めてとなった。 同社は錠剤の出荷を来年初めまで開始する予定で、販売には年齢制限も設けない。
ホルモンベースの錠剤は長い間最も一般的な治療薬です。 避妊 米国では、1960 年代以来、数千万人の女性によって使用されています。 これまではすべて処方箋が必要でした。
医学会や女性の健康団体は、米国の年間600万件の妊娠のうち推定45％が意図しない妊娠であると指摘し、より幅広いアクセスを求めている。 十代の若者や少女、有色人種の女性、低収入の人々は、処方箋の受け取りや受け取りのハードルが高いと報告しています。
課題としては、医師の診察費の支払い、仕事の休暇取得、託児所の確保などが挙げられます。
「これはまさに、避妊ケアへのアクセスにおける変革です」と、この承認を支持した非営利団体アイビス・リプロダクティブ・ヘルスのケリー・ブランチャード会長は述べた。 「これが人々が現在存在する障壁を克服するのに役立つことを願っています。」
アイルランドに本拠を置くペリゴは価格を発表していない。 市販薬は一般に処方箋よりもはるかに安いですが、保険は適用されません。
ここ数十年で、痛み、胸やけ、アレルギーの薬など、多くの一般的な医薬品が処方箋不要の状態に移行しました。
ペリゴは長年にわたる研究を次の機関に提出しました。 FDA 女性がピルの使用方法を理解し、指示に従うことができることを示すためです。 木曜日の承認は、特定の基礎疾患を持つ女性がこの薬を服用すべきではないことを理解するかどうかなど、同社の結果に対するFDAの科学者らの懸念にもかかわらず行われた。
FDAの措置はOpillにのみ適用される。 これは、ミニピルと呼ばれることもある古いクラスの避妊薬で、単一の合成ホルモンを含み、一般的によく知られている複合ホルモン錠剤よりも副作用が少ないです。
しかし、女性の健康擁護者たちは、この決定がより多くの市販避妊薬の選択肢への道を切り開くことを期待しており、最終的には 中絶 同じことをするための錠剤。
とはいえ、FDAの決定は、中絶薬ミフェプリストンをめぐる現在進行中の法廷闘争とは無関係である。 ペリゴ社のFDA申請に関する研究は、米国全土の中絶へのアクセスを根底から覆したロー対ウェイド事件の最高裁判所による逆転の数年前に始まった。
一部の州が女性の生殖に関する権利を削減しているため、FDAは民主党の政治家、健康擁護活動家、医療専門家から避妊へのアクセスを容易にするよう圧力を受けている。 米国医師会と産婦人科医の主要な専門家協会は、オピルの店頭販売申請を支持した。
FDA顧問からなる外部委員会は、数十人の公聴会がオピルの承認を求めた5月の公聴会で、全会一致でこの切り替えに賛成票を投じた。
ディヴィア・ホイトロンさんも発表者の一人で、性的活動を始めてから3年以上経っても避妊薬の処方を受けられなかった経緯を説明した。 アラバマ大学の19歳の学生は、学校の医療システムが健康診断と投薬内容を保護者に報告しているため、処方箋をもらうことに今でも抵抗があると語った。
「両親は私にピルを服用させませんでした」とホイトロンさんは最近のインタビューで語った。 「結婚前に性的活動をすることに関しては、多くの文化的な偏見がありました。」
彼女は他の形式の避妊法を使用していますが、「できる限り安全を確保するために、避妊をし、これらの追加の方法を使用することをずっと望んでいたでしょう。」
ホイトロン氏は、処方箋避妊薬をより入手しやすくすることを推進している数十の団体のうちの1つである「青少年のための擁護者」を代表して講演した。
これらのグループは、Opill のために提出された研究の一部に資金を提供し、後に Perrigo に買収された HRA Pharma に対して FDA に申請を提出するよう奨励しました。
支持者らは、安全性への懸念が少ないため、Opill に特に関心を示しました。 この錠剤は50年前に初めて米国で承認されたが、2005年以降は米国で販売されていない。
イブシス・リプロダクティブ・ヘルスのブランチャード氏は、「この薬はかなり前から存在しており、この錠剤が安全で店頭での使用に効果的であることを裏付ける大量のデータがある」と述べた。
新しい経口避妊薬は通常、エストロゲンとプロゲスチンという 2 つのホルモンを組み合わせており、月経を軽くし、より規則的にするのに役立ちます。 しかし、それらの使用には血栓のリスクが高まるため、喫煙者や35歳以上の女性など、心臓疾患のリスクがある女性は使用すべきではありません。
オピルにはプロゲスチンのみが含まれており、これは精子が子宮頸部に到達するのをブロックすることで妊娠を防ぎます。 最も効果を発揮するには、毎日ほぼ同じ時間に摂取する必要があります。
5月に発表された内部レビューの中で、FDAはペリゴの研究に参加した一部の女性がこの薬のラベル情報を理解するのに苦労していると指摘した。 特に、乳がんの既往歴のある女性は腫瘍の増殖を促進する可能性があるため、錠剤を服用してはならないと説明書で警告している。
また、異常な性器出血がある女性は、医学的問題を示している可能性があるため、まず医師に相談するよう指示されています。
ペリゴ幹部らは、同社は残りの期間を錠剤とそのパッケージの製造に費やし、来年初めまでに全国の店舗やオンラインで入手できるようにすると述べた。
食品医薬品局は木曜日、ペリゴの1日1回投与のオピルを処方箋なしで販売することを許可したと発表し、薬局のカウンターの後ろから移動されるこのような医薬品は初めてとなった。 同社は錠剤の出荷を来年初めまで開始する予定で、販売には年齢制限も設けない。
ホルモンベースの錠剤は長い間最も一般的な治療薬です。 避妊 米国では、1960 年代以来、数千万人の女性によって使用されています。 これまではすべて処方箋が必要でした。
医学会や女性の健康団体は、米国の年間600万件の妊娠のうち推定45％が意図しない妊娠であると指摘し、より幅広いアクセスを求めている。 十代の若者や少女、有色人種の女性、低収入の人々は、処方箋の受け取りや受け取りのハードルが高いと報告しています。
課題としては、医師の診察費の支払い、仕事の休暇取得、託児所の確保などが挙げられます。
「これはまさに、避妊ケアへのアクセスにおける変革です」と、この承認を支持した非営利団体アイビス・リプロダクティブ・ヘルスのケリー・ブランチャード会長は述べた。 「これが人々が現在存在する障壁を克服するのに役立つことを願っています。」
アイルランドに本拠を置くペリゴは価格を発表していない。 市販薬は一般に処方箋よりもはるかに安いですが、保険は適用されません。
ここ数十年で、痛み、胸やけ、アレルギーの薬など、多くの一般的な医薬品が処方箋不要の状態に移行しました。
ペリゴは長年にわたる研究を次の機関に提出しました。 FDA 女性がピルの使用方法を理解し、指示に従うことができることを示すためです。 木曜日の承認は、特定の基礎疾患を持つ女性がこの薬を服用すべきではないことを理解するかどうかなど、同社の結果に対するFDAの科学者らの懸念にもかかわらず行われた。
FDAの措置はOpillにのみ適用される。 これは、ミニピルと呼ばれることもある古いクラスの避妊薬で、単一の合成ホルモンを含み、一般的によく知られている複合ホルモン錠剤よりも副作用が少ないです。
しかし、女性の健康擁護者たちは、この決定がより多くの市販避妊薬の選択肢への道を切り開くことを期待しており、最終的には 中絶 同じことをするための錠剤。
とはいえ、FDAの決定は、中絶薬ミフェプリストンをめぐる現在進行中の法廷闘争とは無関係である。 ペリゴ社のFDA申請に関する研究は、米国全土の中絶へのアクセスを根底から覆したロー対ウェイド事件の最高裁判所による逆転の数年前に始まった。
一部の州が女性の生殖に関する権利を削減しているため、FDAは民主党の政治家、健康擁護活動家、医療専門家から避妊へのアクセスを容易にするよう圧力を受けている。 米国医師会と産婦人科医の主要な専門家協会は、オピルの店頭販売申請を支持した。
FDA顧問からなる外部委員会は、数十人の公聴会がオピルの承認を求めた5月の公聴会で、全会一致でこの切り替えに賛成票を投じた。
ディヴィア・ホイトロンさんも発表者の一人で、性的活動を始めてから3年以上経っても避妊薬の処方を受けられなかった経緯を説明した。 アラバマ大学の19歳の学生は、学校の医療システムが健康診断と投薬内容を保護者に報告しているため、処方箋をもらうことに今でも抵抗があると語った。
「両親は私にピルを服用させませんでした」とホイトロンさんは最近のインタビューで語った。 「結婚前に性的活動をすることに関しては、多くの文化的な偏見がありました。」
彼女は他の形式の避妊法を使用していますが、「できる限り安全を確保するために、避妊をし、これらの追加の方法を使用することをずっと望んでいたでしょう。」
ホイトロン氏は、処方箋避妊薬をより入手しやすくすることを推進している数十の団体のうちの1つである「青少年のための擁護者」を代表して講演した。
これらのグループは、Opill のために提出された研究の一部に資金を提供し、後に Perrigo に買収された HRA Pharma に対して FDA に申請を提出するよう奨励しました。
支持者らは、安全性への懸念が少ないため、Opill に特に関心を示しました。 この錠剤は50年前に初めて米国で承認されたが、2005年以降は米国で販売されていない。
イブシス・リプロダクティブ・ヘルスのブランチャード氏は、「この薬はかなり前から存在しており、この錠剤が安全で店頭での使用に効果的であることを裏付ける大量のデータがある」と述べた。
新しい経口避妊薬は通常、エストロゲンとプロゲスチンという 2 つのホルモンを組み合わせており、月経を軽くし、より規則的にするのに役立ちます。 しかし、それらの使用には血栓のリスクが高まるため、喫煙者や35歳以上の女性など、心臓疾患のリスクがある女性は使用すべきではありません。
オピルにはプロゲスチンのみが含まれており、これは精子が子宮頸部に到達するのをブロックすることで妊娠を防ぎます。 最も効果を発揮するには、毎日ほぼ同じ時間に摂取する必要があります。
5月に発表された内部レビューの中で、FDAはペリゴの研究に参加した一部の女性がこの薬のラベル情報を理解するのに苦労していると指摘した。 特に、乳がんの既往歴のある女性は腫瘍の増殖を促進する可能性があるため、錠剤を服用してはならないと説明書で警告している。
また、異常な性器出血がある女性は、医学的問題を示している可能性があるため、まず医師に相談するよう指示されています。
ペリゴ幹部らは、同社は残りの期間を錠剤とそのパッケージの製造に費やし、来年初めまでに全国の店舗やオンラインで入手できるようにすると述べた。
