FDAの承認後、持続血糖値モニターが増加

規制当局が2つの新しい機器を処方箋なしで使用できるように承認したため、血糖値モニタリング機器がまもなく何百万人ものアメリカ人の腕に装着されるようになるかもしれない。これは私たちの健康を改善する方法なのか？それとも、データは単なる気晴らしにすぎないのか？

昨年 6 月の真夜中、シンディ・ベッケダムさん​​は聞き慣れないアラーム音で目が覚めました。それは緊急警報のような大きな音で、彼女の携帯電話から鳴っていました。もっと正確に言うと、それは彼女の腕に埋め込まれた血糖値センサーにリンクされた、新しくインストールされたアプリから鳴っていたのです。

このアプリによると、彼女の血糖値は睡眠中に危険なレベルまで下がり、アラームが鳴ったという。

「それで夜中に起きてグラノーラバーを食べました」と彼女は言った。

血糖値をリアルタイムで監視する持続血糖モニター（CGM）は、長年にわたり何百万人もの糖尿病患者に使用されてきました。カナダのオンタリオ州で栄養士として働くベッケダムさん​​は、糖尿病患者のための技術をより深く理解するために、CGMを装着しました。

しかし、彼女の2週間の裁判は、ある意味教訓的な物語となった。

「私はパニックになりました」と彼女は言う。「実際、私は『ああ、私は糖尿病なの？』と疑問に思いました」

彼女はそうしませんでした。そして、さらに調査した結果、血糖値はまったく正常であることがわかりました。しかし、それを必要とするような病状もないのに、血糖値の高低の最新情報を絶えず受け取ることは、不必要な恐怖をかき立てました。

「そこが人々が迷い込んでしまう可能性がある場所だと思う」と彼女は語った。

しかし、最近米国食品医薬品局（FDA）からより広範な使用が認可されたことにより、これらのデバイスはすぐにもっと多くの人の手や腕に届くようになるかもしれない。今週、アボット・ラボラトリーズは、糖尿病患者以外の人向けのものを含む、市販のCGM 2種類について連邦政府の認可を受けたと発表した。

CGMの使用はすでに増加しており、米国の主要都市では朝の通勤時に腕に貼った目印のパッチが簡単に見受けられる。しかし専門家は、たとえ害が証明されていなくても、糖尿病患者でなければ、1か月あたり300ドル（240ポンド）もの高額な費用を支払うことを正当化する証拠はほとんどないと述べている。

アボットのリンゴは糖尿病のない人のためのCGMで、「健康とウェルネスをよりよく理解し、改善したい」消費者向けに販売されている。 これはFDAが承認した2つのデバイスのうちの1つでした 販売されており、英国ではすでに入手可能です。FDA の 510(k) 規制プロセスでは、医療機器の安全性と有効性を評価しますが、マーケティング上の主張は審査の対象ではありません。

「体内のブドウ糖を理解することは、代謝を管理し、より健康でより良い生活を送るための鍵となる」とアボットの広報担当者はBBCに語った。

アボット氏は、血糖値の曲線を平坦化することで、エネルギー、気分、睡眠の改善に役立つ可能性があると述べ、血糖値の急上昇が全体的な健康に与える影響と、それを監視するCGMの役割を示す研究を指摘した。

医学界ではこうした主張に対して懐疑的な見方もあるが、専門家が一致しているのは、CGM によって糖尿病患者のケアが大幅に改善されたということだ。

1 型糖尿病は、膵臓がインスリンを生成しなくなるため、定期的な注射が必要です。2 型糖尿病はより一般的で、体内の細胞がインスリンに抵抗性を持つようになるため、血糖値を正常範囲内に保つためにより多くのインスリンが必要になります。通常は、投薬、食事、運動、綿密なモニタリングによって制御できますが、インスリンを使用する人もいます。従来、糖尿病患者は指を刺して血糖値を監視していましたが、CGM は、血糖値が危険なほど高くなったり低くなったりした場合、およびインスリン注射が必要な場合に糖尿病患者に警告することができます。

しかし、多くの専門家は、CGM が非糖尿病患者の健康を改善するという証拠は事実上存在しないと述べている。彼らは、このデバイスはせいぜい気を散らすものであり、最悪の場合、危険な執着につながる可能性があると主張している。

CGM は大きなビジネスです。市場リーダーは、今後 4 年間で世界全体の売上高が 200 億ドルに達すると予測しています。

今年初め、FDA は、インスリンは使用しないが定期的な指先穿刺検査は避けたい 2 型糖尿病患者向けの、デクスコム社製の CGM の店頭販売を承認した。また、シグノス、ニュートリセンス、レベルズ ヘルスなどの新しい CGM スタートアップ企業の中には、処方箋なしでエネルギー、気分、代謝のツールとして医療機器を販売しているところもある。

これらのデバイスは、健康、ウェルネス、スポーツ業界の一部の人々の間で人気が高まっています。

パリオリンピックに出場するオランダのマラソン選手アブディ・ナゲイエは、 今週初めにロイター通信に、CGMを装着していると語った。 体内の利用可能なエネルギーをより正確に追跡できるようにするためです。

科学界の一部の人々を含む他の人々も、ブドウ糖が代謝の健康に与える影響に関心を示しています。

オックスフォード大学で栄養学の博士号を取得し、現在ハーバード大学医学部4年生のニック・ノーウィッツさん（28歳）は、血糖値は「体内のホルモン状態を示す指標」であるため、CGMは強力なツールになり得ると考えていると語った。

彼はハーバード大学在学中にその使用法を研究しており、この分野でのさらなる研究を歓迎すると述べた。

ノーウィッツ氏は、長期的には頻繁な血糖値の上昇に伴うホルモンの変化が、脂肪増加などを通じて悪影響を及ぼす可能性があると考えていると述べた。

しかし、血糖値は単なる一つの指標に過ぎず、健康に関するあらゆる決定の基準となるべきではないと彼は付け加えた。

「誤解のないように言っておくと、マンゴーを食べて血糖値が上がったからといって、ベーコンを食べた時よりも『悪い』ということではないと思います」と同氏は述べた。

CGM が食生活を変えるのにどのように役立つかという関心は、インターネットの一部でも高まっています。アルゴリズムによっては、TikTok や Instagram で血糖値モニターを検索すると、この技術の利点を説く健康やウェルネスのインフルエンサーによる多数の推薦文が見つかる可能性があります。

そうしたインフルエンサーの一人、ブリトニー・ブシャールさんは、TikTokで特定のCGMスタートアップを宣伝し、フォロワーに割引コードを提供した。彼女は、CGMを装着することで食生活を調整し、血糖値の急上昇を抑えるのに役立ったと語った。彼女は、自分のリンクを通じて人々がデバイスを購入すると、アフィリエイト手数料を受け取った。

「エネルギー、睡眠、頭のぼんやり感にすぐに違いが分かりました」とロサンゼルス出身の健康コーチ、41歳のブシャールさんは語った。

彼女の意見では、CGM は彼女の体が「残念ながら炭水化物、さらには果物に対して非常に敏感である」ことを示した、と彼女は言い、パイナップルを食べると「神経過敏」になり気分が悪くなったことを思い出した。

「オートミールを食べると1時間以内に疲れてしまいます。」

しかし、一部の研究者や企業は、CGM は一般の人にとって大きなメリットがあると主張している一方で、科学界の多くは証拠が不足していると指摘し、懐疑的である。

血糖値の急上昇は糖尿病の症状であり、原因ではない。 オックスフォード大学の研究者で栄養士のニコラ・ゲス博士はこう語った。彼女は、糖尿病でない人にとってCGMには「何のメリットもない」と述べた。

「普通は問題を特定し、それを解決するための解決策を考案する」と彼女はBBCに語った。「これは逆だ。この技術はもうあるが、あとはこの技術が必要だと納得させられる人々のグループを見つければいいだけだ」

専門家が指摘する重要な問題の一つは、糖尿病ではない人の血糖値のパターンがどのようなものかを示すデータが驚くほど多く見つからないことだ。このため、個人の結果を意味のある形で解釈することが難しい。

そして、ほとんどの人の血糖値は、ビタミンや栄養素が豊富な食品群である果物を食べると急上昇しますが、だからといって果物を食べるのをやめる理由にはなりません。

カリフォルニア大学サンフランシスコ校の臨床心臓専門医、イーサン・ワイス博士は、糖尿病ではない人の血糖値を追跡することで健康状態が目に見える形で改善されるという証拠はほとんどないことに同意した。

「食生活を変えれば血糖値の急上昇を抑えることができるという研究結果は知っています。 [tracking glucose] 「病気のリスクを減らすなど、実際に意味のある方法で有益なことをしている」と彼は語った。「それを信じているのは、主に信者たちだと思う」

しかし、ワイス博士は、CGMが損傷を引き起こすことを示す研究も知らないと付け加えた。

ゲス博士を含む他の人々は、危害の可能性は非常に現実的であると述べた。定期的な運動や栄養豊富な食事といった健康の基本的な構成要素に焦点を当てる代わりに、CGM のようなトラッカーは不完全な測定基準の細部に焦点を当てるよう促す。そして最悪の場合、摂食障害などの新たな問題を引き起こす可能性がある。

「健康を改善するための単純なことをするのではなく、食事の時間を科学的な実験に変えているのではないかと心配しています」と彼女は語った。

「ある意味、人々は生きる意味を忘れてしまったように感じます。」